江苏省保健食品化妆品安全协会

Jiangsu Health Food and Cosmetics Safety Association

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国家药监局发布化妆品中非那雄胺等10种组分测定补充检验方法


2024年1月8日,国家药监局根据《化妆品监督管理条例》,发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法2024年第3号)。有业内人士表示,新年第3号关于禁用成分补充检验方法文件的紧急出台,或将弥补违禁添加的取证难题。
公告附件显示,此次公布的补充检验方法规定了化妆品中羟基氟他胺、非那雄胺、尼鲁米特、比卡鲁胺、氟罗地尔、氟他胺、环丙孕酮、醋酸环丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的测定方法。公告文件中披露了以上10种组分的检出限、定量下限及取样量为0.2 g时的检出浓度和最低定量浓度标准。
公告显示,此次发布的组分测定方法适用于膏霜乳类、液体类(水、油)、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中非那雄胺等10种组分的定性和定量测定。“此次涉及的非那雄胺、尼鲁米特等10种组分皆为化妆品中的禁用成分。”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示,“目前,风险监测到的违禁添加事件愈发增多,需要增强监管手段。
此次,国家药监局出台《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法,亦是加强了对违禁添加的严厉打击。”
专业检测机构技术人员表示:“以上组分为抗雄激素药物,主要用于雄性激素异常分泌以及前列腺疾病的治疗等。这10种禁用成分中,包括非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等在内的几种组分常被违法应用于防脱类产品中,它们的作用原理类似,都属于5α酶阻断剂,临床上能在脱发治疗中发挥作用,但长期使用可能会干扰人体正常激素平衡,产生心律失常等不良反应。”
据了解,临床治疗脱发的药物主要有雄激素抑制剂、生物学反应调节剂、皮质类固醇等,一些不法生产者将以上化学药物添加到防脱发类化妆品中,使得这一类化妆品面临滥用药物的安全威胁。
(来源:国家药监局、化妆品报)