江苏省保健食品化妆品安全协会

Jiangsu Health Food and Cosmetics Safety Association

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江苏省药监局积极推进牙膏备案工作 全面落实牙膏监管职责


《牙膏监督管理办法》于2023年12月1日正式实施,江苏省药监局贯彻包容审慎理念,扎实开展牙膏现状调研,积极提出监管建议,全面回应企业诉求,力促监管与行业同频共振、相向而行,全面落实企业主体责任,全力保障产品质量安全。2023年11月,江苏省药监局在全国牙膏备案管理会议上作题为《全程谋划、主动作为、精准服务,江苏省局全面落实牙膏监管职责》的交流发言。

一、夯实工作基础,积极开展牙膏监管调研

江苏省药监局主动担当,年初承接国家药监局关于牙膏备案及监管政策研究课题。按照急切难题先解、通用标准先行、基础规范先建的原则,统筹严格实施法律法规和促进行业稳健发展,采取文献查阅、问卷调查、实地调研、交流座谈和专题研讨相结合等形式开展调研。江苏省药监局先后3次发放问卷调查表,摸排全省牙膏企业基本情况,梳理已上市产品生产及原料使用情况;4次召开调研座谈会,全面了解牙膏监管法规实施前江苏省企业生产现状和面临的困难,围绕牙膏原料使用、功效宣称、安全评估等展开深入交流研讨;实地走访10家生产企业,现场察看牙膏生产、质量管理、检验等环节运行情况,深入了解牙膏企业质量安全管理现状和市场发展前景,以及在新法规下企业高质量发展的意见建议。国家药监局化妆品监管司在此期间,2次赴江苏省扬州、苏州等地开展牙膏备案监管工作专题调研,指导江苏省药监局全面落实牙膏监管职责,确保牙膏监管法规政策有效实施。

二、主动担当作为,研究制定牙膏监管措施

江苏省药监局形成《江苏省已上市牙膏现状调研及备案管理措施探讨》调研报告,对牙膏监管现状、存在问题进行充分研究并提出十项管理措施建议,并在国家药监局组织召开的牙膏监管会议上进行交流研讨。召开全省牙膏生产企业监管研讨会,宣贯解读《牙膏监督管理办法》及相关政策,提醒牙膏生产企业要对照新规要求,提前谋划,更新完善产品技术资料,健全生产经营质量管理体系,切实履行主体责任。组织工作专班起草牙膏备案审查要点,从总体要求、备案信息表、命名依据、配方、执行标准、标签、检验报告、安评资料等8个方面明确审查内容及审查标准,着重在可操作性上发力。

三、强化督导服务,序时推进牙膏简化备案

江苏省药监局第一时间贯彻落实国家药监局相关公告要求,发布《关于对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施的公告》及“江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南”,明确全省牙膏简化备案范围、备案程序、资料要求,并对标签、功效、儿童牙膏标注等各方关注的信息做了详尽说明,提供业务咨询电话等,受到牙膏备案人的一致好评。江苏省药监局做好精准服务,10月份先后在苏州、扬州分片区召开牙膏备案工作推进会,解读省药监局公告要求和申报资料要点,演示牙膏备案操作系统,充分听取企业诉求和意见。为进一步解决简化备案期间遇到的相关问题,江苏省药监局以会议纪要的形式进一步明确相关政策;下发《关于做好国产牙膏产品监管工作的通知》,对已上市国产牙膏的备案、生产、经营等全链条监管明晰职责;对外发布《江苏省牙膏用户资料审查要点》《江苏省已上市国产牙膏产品简化备案审查要点》,进一步规范操作规程,统一备案审查尺度;同步成立已上市国产牙膏简化备案攻坚小组,负责简化备案资料整理和技术核查工作,提高简化备案工作效率。

四、加大政策宣贯,督促企业落实主体责任

作为《牙膏监督管理办法》重要配套文件,刚刚发布的《牙膏备案资料管理规定》明确了牙膏用户注册及资料更新要求,对配方填报和原料管理做了进一步规范,细化功效宣称评价要求,完善安全评估要求,特别是在产品检验报告方面,充分考虑到行业现状,拓宽检验检测机构资质要求。这些政策的实施有利于牙膏企业平稳度过适应期,减轻企业负担,降低社会综合成本;有助于备案人规范提交备案资料,有利于各级监管部门统一尺度开展备案资料审查,切实保障产品质量安全及企业合法权益,引导牙膏产业高质量发展。

五、下一步工作

江苏省药监局将按照“产品安全、企业稳定、监管有效”的原则,针对目前市场上存在的标签标识不合规、功效宣称不科学、安全评价不充分等问题,加大政策宣贯培训,加强服务督导,推动企业落实主体责任;进一步建立健全风险预警机制,完善监管政策和措施,加强与相关管理部门、行业协会、备案人及生产企业的沟通与协作,共同维护市场秩序,保障人民群众牙膏使用安全。

来源:江苏药品监管)