江苏省保健食品化妆品安全协会

Jiangsu Health Food and Cosmetics Safety Association

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解读|明确检查程序 凝聚部门合力 推动化妆品检查工作规范运行——浅析《化妆品检查管理办法》


4月29日,国家药监局发布《化妆品检查管理办法》(以下简称《办法》),将于2024年11月1日起施行。《办法》是《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)实施以来,国家药监局专门针对化妆品检查工作发布的规范性文件。《办法》通过明确检查部门,严格检查要求,规范检查程序,强化部门协作,严守化妆品监管防线的同时,保护被检查对象合法权益。《办法》的出台确保了化妆品各环节的检查与后续处置工作有序开展,进一步优化法治化营商环境,维护行业生产经营秩序,不断促进化妆品行业健康发展。
一、明确检查程序 规范检查工作
《办法》明确了化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查四种类型,同时,规定一般检查程序和要求,并针对不同检查类型细化启动情形、检查重点和检查方式,为依法实施检查工作提供依据。检查记录是检查过程和结果的客观体现,《办法》对现场检查记录和检查审核报告进行了详细规定,明确须包含的内容和形式等要求。通过规范检查行为强化法治保障,以制度力量压实监管责任。
为保障被检查对象的合法权益,使其在检查中感受到公平正义,《办法》明确被检查对象如对现场检查记录等有异议的,可以现场进行陈述申辩,检查人员则需对陈述申辩的内容进行核实后,最终确定被检查对象存在的缺陷和问题,并规定了检查发现的缺陷和问题要以书面形式请被检查对象知悉,保障了被检查对象的知情权。《办法》也明确了当被检查对象被监管部门依法要求采取风险控制措施时,其在落实整改排除安全风险隐患后,具有向作出风险控制措施决定的监管部门提出解除风险控制措施申请的权利。同时,《办法》充分考虑化妆品行业内关注的保护企业商业秘密等“热点问题”,在《化妆品生产经营监督管理办法》规定的基础上,设置专门条款明确药品监督管理部门、检查机构及其检查人员不得擅自披露检查相关信息,以及在检查中知悉的被检查对象的商业秘密。
化妆品检查过程中的独立、公正性,在《办法》中得到充分体现。《办法》明确了启动有因检查的五种情形,并规定开展有因检查不得预先告知被检查对象检查人员和检查内容;同时要求检查人员不得擅自向被检查对象透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等信息。
二、创新检查方式 突破检查瓶颈
我国化妆品行业体量大、业态多,在保证检查效果的前提下,如何提高基层检查工作效率是监管部门面临的难题。随着信息化技术的不断发展,《办法》结合化妆品行业发展现状,提出非现场检查方式,即包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。通过创新监管方法,提高监管的科学性和精准性,进一步提升监管效能。
化妆品检查有相应的专业能力要求,在面对某些技术难点时,行业专家是可以借助的专业力量。《办法》中规定的“必要时,派出检查单位可以邀请相关领域专家参加检查工作”即是借助“外脑”资源提供专业服务的体现。
针对目前协查较多、效率不高的问题,《办法》特别规定了“能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、营业执照信息等,可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据,原则上不协查”,将有限的监管力量集中在确需协查的事项上。
对于委托生产行为的检查,由于化妆品注册人、备案人与受托生产企业往往分属不同辖区的药品监督管理部门,在实际检查中工作协同存在一定困难。《办法》明确要求部门间要加强检查信息互相通报,必要时可以开展联合检查,进一步深化化妆品协同监管,压实委托双方质量安全主体责任。
三、强化风险控制 实现闭环管理
根据化妆品的行业特点,按照《条例》风险管理的原则,《办法》突出监管重点,明确检查结果处置要求和风险控制措施,对风险隐患实现闭环管理。
常规检查是最为普遍的检查类型,《办法》规定了药品监督管理部门应坚持问题导向,综合考虑化妆品注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等各环节因素,合理制定计划,并指明应重点关注的产品和被检查对象,有效提高监管靶向性与效能,着力防范化妆品质量安全风险隐患。
在检查中,被检查单位出现违法违规情况时,合理开展后续处置措施是控制风险的有效手段。《办法》规定“根据检查结果,按照风险管理的原则,药品监督管理部门可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。”当检查发现可能存在重大风险隐患,即发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品时,《办法》规定检查人员应当立即上报,被检查对象所在地药品监督管理部门应当依法采取相应的风险控制措施;评估确认被检查对象消除风险隐患后,应及时解除相关风险控制措施。对于被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查,或者伪造、销毁、隐匿证据等的,《办法》规定可以视为其生产经营过程中存在安全隐患,还规定了具体认定情形和处理措施,加大了对该类违法行为的曝光力度。根据不同风险综合运用各种监管措施,以处罚与教育相结合的方式,严守化妆品安全底线。
四、深化衔接机制 严厉打击违法
在全国药品监管机构改革的大背景下,各地化妆品检查与稽查工作从资源配置到制度建设都不尽相同,目前多数省份配备了职业化、专业化检查员队伍,但是检查员无行政执法资质的问题普遍存在,检查与稽查的相互衔接亟须进一步加强。《办法》坚持问题导向,直击核心矛盾,针对派出检查单位为检查机构的,其分别就检查与稽查衔接的启动情形、衔接工作程序与要求、检查人员收集证据的有效性明确作出回应。一是明确检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的,检查机构应当出具检查审核报告。检查审核报告作为违法行为后续查处的证据材料之一,《办法》详细地规定了其内容要素、签章以及作出检查审核结论的具体要求,特别对检查审核人员的资质和数量作出了规定。通过严格审核程序、强化审核人员专业资质要求,提高了检查审核报告的证据效力。《办法》规定了“检查审核报告可以作为行政处罚的依据”,这为检查审核报告作为检查与稽查衔接中的重要证据提供了法规依据。二是规定违法线索移交时应移交现场检查记录、检查审核报告等相关证据材料。而对于多数检查机构的检查员无行政执法权限,当发现被检查对象存在涉嫌违法行为时,收集的证据是否有效的问题,《办法》也作出了明确回应,“检查人员在检查过程中依法收集的证据材料,可以作为行政处罚的依据。必要时,接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认。”三是明确接受移交线索单位应当依法决定是否立案,是否予以查处。通过明确工作机制,提高证据收集与衔接工作流程的规范性、合法性,切实保证检查发现的违法线索得到依法调查处置。
需要特别注意的是,《办法》中对违法线索移交时限的要求为“及时”,虽未具体规定,但检查人员应当研究评估现场检查情况,综合考量涉嫌违法行为风险是否可控、证据是否容易灭失、违法行为危害程度等因素,给出处理意见,以保证涉嫌违法线索处置工作有效衔接,后续稽查工作得以顺利开展,有效打击违法行为。
《办法》对立案情况和查处结果的反馈也作出规定。通过信息反馈机制,畅通部门间双向沟通桥梁,从而强化部门协作,对违法行为形成打击合力。
《办法》的发布在全面规范检查工作的同时,着力推动各部门工作的有效衔接,形成监管合力,督促化妆品生产经营者落实法规要求,切实履行化妆品质量安全主体责任,从而推动整个化妆品行业的高质量发展。
 
来源/ 中国食品药品网
文/ 上海市药品监督管理局稽查局韩丹、上海市药品监督管理局金鑫、江阴国家高新技术产业开发区周笛